KOMISI ETIK PENELITIAN KESEHATAN (KEPK)

PERSYARATAN UNTUK MENGAJUKAN PESETUJUAN ETIK PENELITIAN

(ETHICAL APPROVAL)

  1. Usulan Penelitian Masuk ke Komisi Etik Penelitian Kesehatan (KEPK) selambat­ lambatnya satu bulan (1 bln) sebelum penelitian di mulai.
  2. Semua penelitian yang memakai manusia/hewan coba sebagai subyak penelitian harus mendapat Ethical Clearance sebelum penelitian dimulai.
  3. Ethical Clearence tidak dapat diberikan untuk penelitian yang:
    a. Sudah mulai dikerjakan.
    b. Sudah selesai
  4. Usulan penelitian yang dikirim ke Komite Etik Penelitian FK UNWAHAS harus sudah ditanda tangani oleh:
    a. Ketua Departemen/Kepala Institusi tempat penelitian dilakukan
    b. Pembimbing
    c. Tim Peneliti
    d. Institusi pemohon EC/Peneliti
  5. Untuk penelitian yang memerlukan pengiriman specimen keluar negeri diperlukan Material Transfer Agreement (MTA). Pada MTA dicantumkan penyataan bahwa:
    a. Bahan yang digunakan dipakai hanya untuk penelitian yang dimaksud
    b. Jika bahan penelitian digunakan untuk penelitian lain diwajibkan mengurus perijinan dan dijelaskan dalam informed consent.
  6. Pengaju/pemohon Ethical Clearence diharuskan memberikan bukti pembayaran dana kaji etikpenelitian pada saat pengambilan Ethical Clearence sesuai dengan SK  DEKAN  :
    • Mahasiswa S 1 UNWAHAS   200.000,-
    • Mahasiswa S1 Non UNWAHAS sebesar 250.000,-
    • Civitas Akademika S2 dan S3 UNWAHAS sebesar 250.000,-
    • Civitas Akademika S2 dan S3 non UNWAHAS sebesar 300.000,-
    • Didanai HIBAH Nasional    500.000,-
    • Didanai Hibah Internasional/ dari Sponsor 1.000.000,-
    • Multi Center International Rp. 500.000,- s/d Rp. 5.000.000,-

    Dana Kaji Etik dibayarkan melalui Bank BNl dan dapat di bayarkan melalui:

    VA BNI dengan mengisi Google Form (untuk Google Form yang mengisi petugas)

Para Pengaju/Permohon Ethical Clearence dalam mengajukan permohonan harus mengumpulkan berkas masing-masing l (satu) rangkap :

I. Subyek Manusia

Surat Permohonan dari Bagian/Instansi yang terkait yang ditujukan kepada Ketua Komisi Etik Penelitian Kesehatan FK UNWAHAS Semarang

  1. Protokol Subyek Manusia diperlukan Informed Consent
  2. Form 7 Standar Etik
  3. Proposal yang sudah diajukan dan disyahkan oleh Penguji

II. Subyek Hewan

  1. Surat Permohonan dari Bagian/Instansi yang terkait yang ditujukan kepada Ketua Komisi Etik Penelitian Kesehatan FK UNWAHAS
  2. Surat Ijin Penggunaan Lab dari Bagian/Instansi terkait yang ditujukan kepada Lab yang dituju Protokol subyek Hewan
  3. Proposal sudah diajukan dan disyahkan oleh Penguji.
  1. Apabila seluruh persyaratan telah lengkap, berkas dimasukkan ke map plastik bening putih (letter L) dan dikirim dalam bentuk hardcopy dan softcopy, adapun hardcopy bisa dikirimkan ke sekretariatan KEPK d/a Dekanat FK UNWAHAS, sedangkan untuk softcopy dapat di email melalui  [email protected]
  2. Protokol penelitian akan dibagikan ke Reviewer paling lambat 1(satu) minggu setelah protocol diajukan dan Ethical Approval akan diterima selambat-larnbatnya 1(satu) minggu dari hasil telaah reviewer (dengan catatan tidak terdapat masalah pada protocol penelitian yang diajukan)
  3. Bagi Pemohon Penelitian payung dihimbau anggotanya mengajukan permohonan Ethical Clearence masing masing.
  4. Peneliti perlu memperhatikan bahwa Ethical Approval berlaku 1(satu) tahun dari tanggal persetujuan
  5. Peneliti berkewajiban:
  • Menjaga kerahasiaan identitas subyek penelitian
  • Memberitahukan status Penelitian kepada KEPK apabila :
    a. Setelah masa berlakunya keterangan lolos kaji etik, peneliti masih belum selesai, dalam hal ini Ethical Clearence harus di perpanjang.
    b. Penelitian berhenti di tengah jalan
  • Melaporkan kejadian serius yang tidak diinginkan (Serious Adverce Event).
    Peneliti tidak boleh melakukan tindakan apapun pada subyek sebelum penelitian lolos kaji etik dan Informed Consent
  • Semua perubahan yang menyimpang dari Protokol penelitian hanya boleh dilakukan dengan mengajukan permohonan amandemen kepada Komite Etik dan telah mendapat persetujuan tertulis, kecuali dalam keadaan darurat untuk menyelamatkan subyek penelitian

6. Bagi Dosen yang mengajukan EC ke KEPK diharapkan memakai identitas masing­ masing untuk mengirimkan e-mailnya (memakai email ybs).

Syarat/Kelengkapan Pengajuan Randomized Controlled Trial:

  • Protokol Penelitian
  • IC (Informed Consent)
  • GCP (Good Clinical Practice)
  • SOP (Standard Operating Procedure) Log Book
  • Pemantauan AE (Adverse Event)
  • Surat sponsor

DMSB (Data Material Sheet Board)

Syarat Mengajukan Amandemen:

  • Surat Pemohonan Amandemen
  • Protokol Amandemen

Dalam pengiriman e-mail pada Bagian Protokol lembar bagian belakang wajib untuk:
di tanda tangani Pemohon, sebagai bentuk tanggungjawab pemohon dalam mengajukan Ethical Clearence. Contohnya sebagai berikut.

Segala sesuatu yang berkaitan dengan lolos kaji etik dapat menghubungi bagian kesekretariatan melalui : [email protected]

Semarang, 25 Juli 2024

Komisi Etik Penelitian Kesehatan

Fakultas Kedokteran UNWAHAS

Ketua,
Prof. DR. Dr. Suprihati, Sp.THT-KL (K AI), MSc.

NIP.195006211977032001

Download berkas: